מוצרים אמינים ויציבים הם גלגל ההצלה של חברה.מאז הקמתה לפני כמעט 5 שנים, Epiprobe תמיד שמה את האיכות במקום הראשון, ומספקת למשתמשים מוצרים איכותיים ואמינים לבדיקת סרטן מוקדמת.ב-9 במאי 2022, לאחר סקירה קפדנית של מומחים מ-BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe עבר בהצלחה את הסמכת מערכת ניהול איכות המכשור הרפואי "ISO 13485:2016".היקף היישום המעורב הוא תכנון, פיתוח, ייצור והפצה של ערכות בדיקת זיהוי מתילציה של גנים (שיטת PCR פלואורסצנטי).
המשמעות של יישום הסמכת ISO 13485
זוהי הסמכה מקיפה של כל תהליך המחקר והפיתוח, הייצור והמכירה של המוצר בתוך החברה, המעידה על כך שמערכת ניהול האיכות של החברה עומדת בתקן הבינלאומי של ISO 13485:2016 למערכות ניהול איכות מכשור רפואי.החברה מסוגלת לייצר ולספק באופן רציף מוצרים באיכות גבוהה העונים על צרכי לקוחות המכשור הרפואי, והגיעה לסטנדרטים בינלאומיים בעיצוב, פיתוח, ייצור ומכירה של מוצרים.זה מסמן שיפור נוסף ברמת ניהול האיכות של Epiprobe המכסה את כל מחזור חיי המוצר ומהלך לקראת סטנדרטיזציה, נורמליזציה ובינלאומיזציה של ניהול האיכות שלו.
אודות מערכת הסמכה ISO 13485
ISO 13485:2016 הוא תקן ניהול איכות שפותח על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) במיוחד עבור תעשיית המכשור הרפואי (כולל ריאגנטים לאבחון חוץ גופי), המכסה תהליכים כגון תכנון ופיתוח, ייצור והפצה של מכשור רפואי.תקן זה הוא תקן מערכת האיכות הבינלאומי הנפוץ ביותר בתעשיית המכשור הרפואי ומייצג את השיטות הטובות ביותר בניהול איכות לתעשיית המכשור הרפואי הבינלאומי.
תהליך ההסמכה של הסמכת ISO 13485 של Epiprobe
באוגוסט 2021, סוכנות ההסמכה קיבלה רשמית את הבקשה של Epiprobe להסמכת מערכת ניהול איכות.מה-1 עד ה-3 במרץ 2022, חברי צוות הביקורת ערכו בדיקה וביקורת קפדנית באתר של תצורת כוח האדם, המתקנים והציוד, ומסמכים ורישומים קשורים של הייצור, האיכות, המחקר והפיתוח של החברה, ניהול הארגון, ו מחלקות שיווק.לאחר ביקורת קפדנית ומדוקדקת, מומחי צוות הביקורת האמינו שמבני מערכת ניהול האיכות של Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) ושל Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd (Jinshan) הושלמו, המסמכים הרלוונטיים היו שלמים. מספיק, וביצוע מדריך האיכות, מסמכי הנהלים, הביקורות הפנימיות, סקירות ההנהלה ותהליכים אחרים היה טוב ותאם באופן מלא לדרישות תקן ISO 13485.
ניהול איכות מקיף עוזר לאפיפרובי להשיג תוצאות פוריות
מאז הקמתה, אפיפרובי דבקה בערך ה"עמידה על מוצרים" והקימה צוות בודק ביקורת פנימית שיבצע הכנת מסמכי מערכת ניהול איכות, ביקורת פנימית ועבודה מעשית אחרת כדי להבטיח שהמוצרים עומדים בקפדנות בתקנים הרגולטוריים. מסמכים פנימיים לאורך כל תהליך ניהול מחזור החיים, תוך מימוש הדרגתי של ניהול איכות מקיף.החברה השיגה 4 הגשות של מכשור רפואי Class I (חדשות טובות! Epiprobe Biology משיגה שתי הגשות מכשור רפואי Class I עבור ריאגנטים למיצוי חומצות גרעין!) ו-3 אישורי CE אירופיים לערכות גילוי מתילציה של גנים סרטניים (שלושה ערכות לגילוי מתילציה של גנים סרטניים של Epiprobe להשיג אישור CE אירופאי), ולקחה את ההובלה בכניסה לשוק של אבחון מתילציה של גן סרטן.
בעתיד, Epiprobe תמלא בקפדנות את הדרישות של מערכת ניהול האיכות ISO 13485:2016, תוך הקפדה על מדיניות האיכות של "ממוקד מוצר, ממוקד טכנולוגיה ומונחה שירות".צוות ניהול האיכות יבצע אופטימיזציה מתמדת של יעדי האיכות האסטרטגיים, ישלוט באופן מקיף בכל קישור מפיתוח ריאגנטים ועד תהליך הייצור, ותמיד יישם בקפדנות את דרישות בקרת התהליך וניהול הסיכונים המפורטות במסמכי מערכת האיכות כדי להבטיח את הבטיחות והדיוק של המוצרים.החברה תשפר באופן מתמיד את רמת ניהול האיכות שלה, תבטיח את איכות המוצרים והשירותים, תגביר את היכולת לענות באופן רציף על צרכי הלקוח וציפיותיהם, ותספק ללקוחות מוצרים ושירותים לבדיקת סרטן מוקדמת באיכות גבוהה יותר.
זמן פרסום: 28 באפריל 2023