שלוש ערכות גילוי המתילציה לסרטן של Epiprobe קיבלו אישור CE של האיחוד האירופי

ב-8 במאי 2022, Epiprobe הודיעה כי פיתחה באופן עצמאי שלוש ערכות לגילוי מתילציה של גנים סרטניים: TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) עבור סרטן צוואר הרחם, TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) לסרטן רירית הרחם, TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) ) עבור סרטן אורותלי, קיבלו אישור CE של האיחוד האירופי וניתן למכור אותם במדינות האיחוד האירופי ובמדינות המוכרות CE.

תרחישי היישום המקיפים של שלוש ערכות זיהוי המתילציה של DNA
שלוש ערכות לעיל תואמות לחלוטין למכונות qPCR מיינסטרים בשוק.הם אינם דורשים טיפול ביסולפיט, הופך את תהליך האיתור לפשוט ונוח.סמן מתילציה יחיד החל על כל סוגי הסרטן הנפוצים.
תרחישי יישום של ערכות זיהוי מתילציה של TAGMe DNA (qPCR) לסרטן צוואר הרחם כולל:
● בדיקת סרטן צוואר הרחם לנשים מעל גיל 30
● הערכת סיכונים לנשים חיוביות ל-HPV
● אבחון עזר של קרצינומה של תאי קשקש צוואר הרחם ואדנוקרצינומה
● ניטור הישנות לאחר ניתוח של סרטן צוואר הרחם

תרחישי יישום של ערכות זיהוי מתילציה של TAGMe DNA (qPCR) לסרטן רירית הרחם כולל:
● סקר לסרטן רירית הרחם בקרב אוכלוסיה בסיכון גבוה
● מילוי הפער באבחון מולקולרי של סרטן רירית הרחם
● ניטור הישנות לאחר ניתוח של סרטן רירית הרחם

תרחישי יישום של ערכות זיהוי מתילציה של TAGMe DNA (qPCR) עבור סרטן אורותלי כולל:
● סקר של סרטן urothelial בקרב אוכלוסיות בסיכון גבוה
● בדיקה מוקדמת של ציסטוסקופיה אמבולטורית
● הערכת תוצאות הטיפול הניתוחי בחולים עם סרטן שלפוחית ​​השתן
● הערכת כימותרפיה בחולים עם סרטן שלפוחית ​​השתן
● ניטור הישנות לאחר ניתוח לסרטן אורותל

תהליך הגלובליזציה של Epiprobe מתקדם במהירות, והמוצרים עברו את אישור האיחוד האירופי CE.

נכון לעכשיו, Epiprobe הקימה צוות רישום מקצועי.

בינתיים, בשילוב עם הדרישה החדשנית לחקירה של סמני סרטן ואבחנה נלווית, Epiprobe המשיכה לקדם את הרחבת קטגוריית המוצרים וחדשנות מו"פ.מאז שלושת ערכות זיהוי המתילציה של גנים לסרטן קיבלו את האישור CE של האיחוד האירופי, המעיד על כך שמוצרים אלה עומדים בהנחיות האיחוד האירופי לריאגנטים רפואיים לאבחון מבחנה של האיחוד האירופי, וניתן למכור אותם במדינות החברות באיחוד האירופי ובמדינות המכירות באישור האיחוד האירופי CE.זה יעשיר עוד יותר את קו המוצרים הגלובלי של החברה, ישפר את התחרותיות הכוללת וישכלל את הפריסה העסקית הגלובלית שלה.

גב' הואה לין, מנכ"לית Epiprobe ציינה כי:
בעזרת מאמצים משותפים של רישום חברה, מו"פ, ניהול איכות, שיווק ומחלקות אחרות, Epiprobe השיגה את האישור האיחוד האירופי CE של מוצרי זיהוי של סרטן צוואר הרחם, סרטן רירית הרחם וסרטן אורותל.הודות למאמצים אלו, תחום המכירות של Epiprobe הורחב לאיחוד האירופי ואזורים קשורים, אשר עושה צעד איתן לקראת מימוש מערך המכירות העולמי של מוצרי החברה." Epiprobe תטפח באופן עמוק את השוק העולמי לבדיקות מוקדמות לסרטן, ותקדם שווקים וערוצים בינלאומיים, מסתמכת על מערכת ניהול ורישום איכות, שיטות ניהול מעבדה מובילות בעולם וטכנולוגיית זיהוי מתילציה, תוך שימוש בטכנולוגיות ובמוצרים המתקדמות ביותר כדי לעזור לאנשים גלובליים , מועיל לבריאות היקום.

לגבי CE
סימון CE מתייחס לסימן אישור חובה למוצר מאוחד עבור מדינות האיחוד האירופי.סימון ה-CE מציין שהמוצרים עומדים בדרישות הבסיסיות שנקבעו על ידי החוקים האירופיים הרלוונטיים בנושאי בריאות, בטיחות, הגנת הסביבה והגנת הצרכן, וניתן לגשת למוצרים אלו באופן חוקי ולהפיץ אותם בשוק האיחוד האירופי.

על Epiprobe
Epiprobe, שנוסדה בשנת 2018, כמחזיקה וחלוצה של בדיקות מוקדמות לסרטן, היא מיזם היי-טק המתמקד באבחון מולקולרי של סרטן ובתעשיית רפואה מדויקת.בהתבסס על הצוות העליון של מומחי אפיגנטיקה והצטברות אקדמית עמוקה, Epiprobe בוחן את תחום גילוי הסרטן, מקיים את החזון של "להרחיק את כולם מסרטן", מחויב לגילוי מוקדם, אבחון מוקדם וטיפול מוקדם בסרטן, מה שישתפר. שיעור ההישרדות של חולי סרטן ולשפר את הבריאות של כל האנשים.