בתחילת מאי 2023, ערכת TAGMe DNA Methylation Detection (qPCR) לסרטן אורותליאלי שפותחה באופן עצמאי על ידי Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, קיבלה את "התקני פורצת דרך" מה-FDA האמריקאי.
תוכנית התקני פורצת דרך של ה-FDA האמריקאית שמה לה למטרה להבטיח קידום אישור מוצרי היצרנים לשוק בפרק זמן קצר יחסית, ולאפשר למטופלים להשתמש במוצרים מתקדמים מוקדם יותר.
כדי להעפיל כמכשיר פורץ דרך, יש לעמוד בשתי דרישות עיקריות,
1, מסייע בטיפול או אבחון יעיל יותר של מחלות או מצבים מסכני חיים או מתישים.
2, עמוד לפחות באחת מהדרישות הבאות,
ת, מייצג טכנולוגיה פורצת דרך.
ב, אין מוצר חלופי מאושר.
ג, השווה למוצרים מאושרים קיימים, יש לו יתרונות משמעותיים.
ד, שימושיות היא לטובת המטופל.
הייעוד לא רק אומר שהחדשנות הטכנולוגית של Epiprobe בגילוי מוקדם של סרטן אורותל הוכרה על ידי הרשויות, אלא גם מאשרת את המשמעות הקלינית הגדולה ואת הערך החברתי של UCOM (סמנים אוניברסליים לסרטן בלבד) בגילוי סרטן אורותל.ערכות גילוי סרטן אורותל ייכנסו גם למסלול המהיר לרישום, יישום ושיווק בארצות הברית.
זמן פרסום: יוני-09-2023